真空衰減法檢漏儀是參照標(biāo)準(zhǔn)《ASTM F2338-09(2020) Standard Test Method for Nondestructive Detection of Leaks in Packages by Vacuum Decay Method》開(kāi)發(fā)的測(cè)試儀器，用于檢測(cè)無(wú)菌包裝容器密封完整性。

應(yīng)用范圍
真空衰減法檢漏儀采用真空衰減法測(cè)試原理，可用于檢測(cè)水針/凍干西林瓶、空注射器、預(yù)灌封注射器、液體充填包裝、其他軟包裝或硬包裝容器的密封完整性。廣泛應(yīng)用于藥包材生產(chǎn)廠家、制藥廠家、質(zhì)檢系統(tǒng)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、大中專(zhuān)院校、科研院所等單位的容器包裝產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)。
 

原理簡(jiǎn)介
美國(guó)材料試驗(yàn)學(xué)會(huì)(ASTM)于2009年推出了真空衰減法作為包裝無(wú)損檢漏的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)ASTM F2338-09，該測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)后來(lái)又得到了美國(guó)FDA的批準(zhǔn)和認(rèn)可。國(guó)內(nèi)暫時(shí)還沒(méi)有相關(guān)的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)。
真空衰減法的原理是將包裝容器置于專(zhuān)門(mén)的測(cè)試腔體中，對(duì)測(cè)試腔體抽真空，容器內(nèi)外壓差使得容器內(nèi)部氣體通過(guò)漏孔泄漏進(jìn)入測(cè)試腔體，主機(jī)壓力傳感器監(jiān)測(cè)到壓力的變化，將壓力變化值和參考值做比較，以判定容器是否合格。

主要特點(diǎn)
? 智能化嵌入式操作系統(tǒng)，人性化界面設(shè)計(jì)，所見(jiàn)即所得；
? 8英寸彩色液晶電容觸控屏，高清顯示，便捷觸控；
? 測(cè)試腔體采用316L不銹鋼材質(zhì)，內(nèi)部拋光處理，耐腐蝕，易清潔；
? 外殼采用304不銹鋼材質(zhì)，易清潔，無(wú)污染；
? 一體式氣路設(shè)計(jì)，提高測(cè)試穩(wěn)定性；
? 電磁閥采用SMC中真空直動(dòng)式，執(zhí)行速度更高；
? 采用絕壓、差壓雙觸感器測(cè)試技術(shù)；
? 可測(cè)出泄漏率低至0.01sccm;
? 測(cè)試無(wú)需準(zhǔn)備樣品，真正無(wú)損檢測(cè)方式；
? 標(biāo)準(zhǔn)配置微型打印機(jī)，隨時(shí)打印實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)；
? 標(biāo)準(zhǔn)RS232數(shù)據(jù)通信接口，方便數(shù)據(jù)導(dǎo)出與上位機(jī)連接；
? 系統(tǒng)滿(mǎn)足GMP權(quán)限管理和審計(jì)追蹤要求，滿(mǎn)足注射劑一致性評(píng)價(jià)要求；
 

技術(shù)指標(biāo)
測(cè)試系統(tǒng)                   雙傳感器測(cè)試技術(shù)
測(cè)試方法                   差壓真空衰減法
參照標(biāo)準(zhǔn)                    ASTM F2338-09（2020）
顯示屏                       8英寸電容觸摸屏
極限真空范圍              10Pa(0.1mbar)
測(cè)試靈敏度                 可檢測(cè)出0.01ccm泄漏率（相當(dāng)于理論漏孔1.0微米）
測(cè)試結(jié)果顯示               合格/不合格
權(quán)限管理                      4級(jí)權(quán)限管理（可定制）
數(shù)據(jù)導(dǎo)出                      測(cè)試數(shù)據(jù)可導(dǎo)出至上位機(jī)
系統(tǒng)升級(jí)                      儀器可通過(guò)數(shù)據(jù)接口在線(xiàn)升級(jí)系統(tǒng)軟件
測(cè)試腔開(kāi)啟方式              標(biāo)配手動(dòng)開(kāi)啟（也可配置自動(dòng)方式）
外形尺寸                       350mm(L)×560mm(D)×320mm(H)
電源                             220VAC，50Hz
凈重                                     36kg
氣源                             標(biāo)配無(wú)需氣源（測(cè)試腔如采用自動(dòng)方式配置常規(guī)氣源0.8MPa）
 

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
《ASTM F2338-09(2020) Standard Test Method for Nondestructive Detection of Leaks in Packages by Vacuum Decay Method》；
《YY/T 068/1.18-2020無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第18部分:用真空衰減法無(wú)損檢驗(yàn)包裝泄漏》；
產(chǎn)品配置
標(biāo)準(zhǔn)配置 主機(jī)、真空泵、測(cè)試腔；
選購(gòu)件 可調(diào)漏孔（用于隨時(shí)校準(zhǔn)儀器）；

竹巖儀器安全警告和注意事項(xiàng)
1. 發(fā)現(xiàn)異常時(shí)，請(qǐng)立即關(guān)機(jī)！如果發(fā)現(xiàn)機(jī)器冒煙，有火光，異味，異常聲音時(shí)，請(qǐng)迅速關(guān)閉機(jī)器并拔下電源插頭。
2.未經(jīng)公司允許，非專(zhuān)業(yè)人員不能對(duì)儀器進(jìn)行拆卸維修，避免觸電等危險(xiǎn)和不必要的麻煩。
3.不要將任何物體放入機(jī)器內(nèi)。（主機(jī)、儀表）內(nèi)有大量的集成電路。儀表的通孔用于散熱用。如果被封堵，可能由于儀表的熱量不能正常散發(fā)而損壞。如果放入金屬物，可能造成機(jī)器內(nèi)部電路損壞。
4.機(jī)器放置在盡量遠(yuǎn)離有水的地方。
5.不要隨意彎折信號(hào)線(xiàn)和電源線(xiàn)。不要將重物壓在線(xiàn)體上。將機(jī)器盡量靠近墻上的電源插座，這樣可以防止電源線(xiàn)不必要的拉長(zhǎng)。
6. 機(jī)器不要放在靠近熱源，或灰塵較多的地方。放在盡量通風(fēng)的位置。
7.打雷閃電時(shí)請(qǐng)勿使用機(jī)器，并拔下電源插頭。
8.清潔機(jī)器時(shí)不要使用酒精，氨基液體，苯或腐蝕性清潔劑，它們可能會(huì)損壞外殼。建議用濕布擦拭外殼。強(qiáng)烈建議清潔機(jī)器時(shí)，先拔下電源線(xiàn)。
9.長(zhǎng)時(shí)間不使用機(jī)器，請(qǐng)拔下電源線(xiàn)。
10.搬運(yùn)試驗(yàn)機(jī)時(shí)應(yīng)防止沖擊和震動(dòng)，不得傾斜和倒置，應(yīng)避免受潮或雨淋。
11.在開(kāi)箱前應(yīng)首先檢查外部有無(wú)破損，開(kāi)箱后應(yīng)檢查試驗(yàn)機(jī)在搬運(yùn)途中有無(wú)劇烈震動(dòng)而碰壞撞傷等現(xiàn)象。